· Агентство Великобритании по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (MHRA)
Великобритания сохранит бессрочное признание CE-маркировки медизделий
Решение сохраняет доступ CE-маркированных изделий в Великобританию наряду с национальным маршрутом UKCA.
Что произошло
21 октября 2026 года правительство Великобритании подтвердило, что медицинские изделия и изделия для диагностики in vitro с CE-маркировкой будут признаваться на рынке Великобритании на долгосрочной основе. Решение последовало за консультацией, в которой участвовали более тысячи пациентов, организаций здравоохранения и представителей индустрии.
Как будет устроен доступ
Для изделий, уже допущенных на рынок Евросоюза, не потребуется отдельный дублирующий маршрут одобрения только ради доступа в Великобританию. При этом национальная маркировка UKCA сохраняется как внутренний путь допуска и продолжает развиваться.
Почему это важно рынку
По данным MHRA, более 90 процентов зарегистрированных для применения в Великобритании медицинских изделий имеют CE-маркировку. Бессрочное признание уменьшает риск регуляторного разрыва и перебоев поставок, однако не отменяет британский пострегистрационный надзор и требования к сообщениям о проблемах безопасности.
Российский контекст
Решение действует для рынка Великобритании и не меняет правила регистрации изделий в России или ЕАЭС. Для российских закупщиков CE и UKCA могут служить дополнительными сведениями о зарубежном обращении продукции, но не заменяют регистрационное удостоверение, инструкцию и проверку конкретной модификации товара.