· Агентство Великобритании по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (MHRA)
MHRA обновило предупреждение по кетоновым тест-полоскам StatStrip
Затронутые партии нельзя использовать; при повторном отказе контроля качества MHRA рекомендует изъять и другие партии и перейти на альтернативный метод.
Что произошло
16 октября 2026 года MHRA обновило предупреждение DSI/2026/013 по кетоновым тест-полоскам Nova Biomedical StatStrip, добавив ещё один номер партии в полевое уведомление. Указанные партии связаны с повторными отказами контроля качества, отозваны и не должны применяться.
Риск перебоев
Производитель приостановил поставку затронутых партий и рекомендовал изымать любые дополнительные партии, дважды подряд не прошедшие контроль качества. MHRA предупреждает, что это может постепенно сократить доступный запас полосок и нарушить проведение анализа кетонов в крови у постели пациента.
Рекомендации организациям
Медорганизациям предложено проверить имеющиеся партии, прекратить использование отозванных полосок, оценить запас и ожидаемую дату его исчерпания, а также заранее валидировать альтернативные экспресс- или лабораторные методы. При ограниченном запасе приоритет рекомендуется отдавать пациентам с подозрением на диабетический кетоацидоз, детям и тяжёлым пациентам.
Российский контекст
Предупреждение относится к поставкам в Великобритании, а перечень партий следует брать из актуального уведомления производителя. Российским организациям необходимо сверить точный продукт, партию и регистрационные документы, проверить сообщения Росздравнадзора и поставщика и поддерживать резервный план исследования кетонов при возможном дефиците расходников.