· Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)
FDA уточнило меры безопасности для глюкометров StatStrip Gen 2.0
Проблема не влияет на аналитическое измерение глюкозы, но может привести к записи результата в карту другого пациента.
Что произошло
30 октября 2026 года FDA уточнило рекомендации для больничных глюкометров StatStrip Glucose Hospital Meter System поколения Gen 2.0. Регулятор относит корректирующее действие к наиболее серьёзному типу и рекомендует при наличии альтернативного прибора прекратить использование затронутой модели до установки программного обновления.
В чём проблема
По данным FDA, после сканирования штрихкода на экране может сохраниться информация о предыдущем пациенте или контрольном образце. Если оператор подтвердит её, корректно измеренный результат глюкозы может попасть в неверную медицинскую запись. FDA отдельно указывает, что аналитические характеристики измерения глюкозы проблема не затрагивает.
Временные меры
До обновления программного обеспечения пользователям предписано настроить проверку идентификатора пациента, автоматический выход оператора после каждого теста и дважды сверять данные пациента — после сканирования и при появлении результата. Ошибочно привязанный результат необходимо немедленно пометить или удалить по правилам учреждения и уведомить клиническую команду.
Российский контекст
Сообщение относится к моделям 63685 и 66739 на американском рынке и не заменяет уведомления Росздравнадзора или российского поставщика. Медорганизации должны сверить поколение прибора, модель, программную версию и регистрационные документы, а при совпадении идентификаторов запросить официальные инструкции у уполномоченного представителя и оценить настройки интеграции с медицинской информационной системой.