· Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)
FDA сообщило об отзыве четырёх партий реагентов HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H)
FDA указывает на вариабельность характеристик четырёх партий и риск ложноотрицательной интерпретации анализа на антитела при HIT.
Что произошло
30 октября 2026 года FDA опубликовало сообщение об отзыве отдельных партий HemosIL AcuStar HIT-IgG(PF4-H), выпускаемых Instrumentation Laboratories (Werfen). Американский регулятор отнёс действие к наиболее серьёзному типу отзыва и сообщил, что затронуты партии B40005, B40006, B38062 и B38063 для двух номеров изделий.
Причина отзыва
По данным FDA, расследование производителя подтвердило отрицательное смещение результатов на 20–35 процентов, которое может не выявляться при обычной калибровке и контроле качества. Это способно привести к результату ниже порогового значения и ложноотрицательной интерпретации исследования на антитела, связанные с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией.
Что рекомендовано в США
FDA сообщает, что пользователям следует проверить запасы, изъять и уничтожить затронутые партии по установленной процедуре, документировать уничтожение и подготовить альтернативный метод исследования из-за ожидаемого перерыва в поставках. Решения о пересмотре прежних результатов принимают лаборатория и лечащий специалист по локальным правилам.
Российский контекст
Сообщение FDA относится к американскому рынку и не заменяет официальные уведомления Росздравнадзора, изготовителя или российского поставщика. Российским организациям важно сверить точное наименование, номер изделия, партию и регистрационные документы своей поставки, а при совпадении идентификаторов запросить письменные инструкции у уполномоченного представителя и действовать по внутренней системе качества.