· Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)
FDA предупредило об отзыве четырёх партий систем Edwards Commander M
Затронуты партии 67718561, 67804014, 67887043 и 67887044; системы других партий FDA не относит к этому отзыву.
Что произошло
15 октября 2026 года FDA опубликовало раннее предупреждение по системам доставки Edwards Lifesciences Commander M, применяемым с системой транскатетерной замены митрального клапана SAPIEN M3. Отзыв затрагивает партии 67718561, 67804014, 67887043 и 67887044.
Причина предупреждения
Производитель получил три сообщения о разрыве баллона во время раздувания. Возможные последствия включают эмболию и невозможность извлечь систему через интродьюсер, что может потребовать дополнительного вмешательства, включая хирургическое.
Действия для пользователей
FDA рекомендует не использовать перечисленные партии, проверить запасы, изъять затронутые изделия и организовать возврат через представителя Edwards. Системы Commander M с другими номерами партий в рамках этого уведомления могут продолжать использоваться. По состоянию на 5 октября производитель сообщил об одной смерти и одной серьёзной травме, связанных с проблемой.
Российский контекст
Предупреждение относится к американскому рынку и конкретным партиям. Российским медорганизациям необходимо сверить название системы, номер партии, маркировку и регистрационные документы, проверить уведомления Росздравнадзора и уполномоченного представителя; любые решения об изъятии и дальнейшей эксплуатации должны опираться на официальные локальные инструкции.