· Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)
FDA предупредило о наборах Cardinal Health с системами BD Alaris
Отклонения могут влиять на точность инфузии, время срабатывания сигнализации об окклюзии и объём болюса после устранения окклюзии.
Что произошло
20 октября 2026 года FDA опубликовало раннее предупреждение по наборам Cardinal Health Presource, в состав которых входят отдельные инфузионные системы BD Alaris Pump. Регулятор оценивает ситуацию как потенциально высокорисковую и указывает на необходимость идентифицировать затронутые комплекты и ознакомиться с обновлёнными характеристиками работы систем.
Причина предупреждения
По данным FDA, испытания BD показали, что некоторые системы с ограничивающими поток компонентами — фильтрами, обратными клапанами, Y-портами и микротрубками — могут работать хуже ранее заявленных характеристик. Наиболее заметны отклонения при скоростях ниже 1 мл/ч и малых объёмах болюса.
Какие риски названы
Отклонения способны приводить к недо- или переинфузии, задержке сигнализации об окклюзии и неточному болюсу после её устранения. FDA подчёркивает повышенный риск для новорождённых, детей и критически больных пациентов, которым часто вводят малые объёмы препаратов с низкой скоростью.
Российский контекст
Сообщение относится к американским наборам Presource и не означает автоматического распространения на все системы BD Alaris. Российским организациям необходимо сверять точный состав набора, артикулы инфузионных линий, регистрационные документы и письма поставщика; при совпадении идентификаторов следует оценить режимы использования и запросить официальные меры у уполномоченного представителя.