· Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)
FDA предупредило об отзыве диализных магистралей B. Braun Streamline
Затронуты партии A2600099, A2600128 и A2600136 модели SL-2010M2096; FDA рассматривает проблему как потенциально высокорисковую.
Что произошло
27 октября 2026 года FDA опубликовало раннее предупреждение об отзыве отдельных магистралей Streamline Bloodline Set for Dialog+ производства B. Braun. Затронуты модель SL-2010M2096 и партии A2600099, A2600128 и A2600136 с двумя указанными UDI-DI.
Причина отзыва
По данным FDA, при сборке не был выполнен обязательный этап нанесения растворителя, из-за чего соединение коннектора диализатора могло оказаться недостаточно прочным. Коннектор способен отсоединиться или протечь во время подготовки либо процедуры гемодиализа.
Риски и действия
Возможные последствия включают потерю крови, свёртывание и окклюзию экстракорпорального контура, попадание воздуха и прерывание лечения. FDA рекомендует выявить затронутые изделия, прекратить их использование, поместить в карантин и вернуть изготовителю. По состоянию на 10 октября серьёзных травм и смертей, связанных с проблемой, производитель не сообщал.
Российский контекст
Раннее предупреждение FDA относится к американскому рынку. Российским диализным центрам следует сверить модель, партию, UDI и регистрационные документы фактически используемых магистралей, проверить уведомления Росздравнадзора и поставщика, а при совпадении идентификаторов изолировать изделия и запросить официальное решение уполномоченного представителя.