· Европейская комиссия / Medical Device Coordination Group
Еврокомиссия выпустила руководство по доказательствам для орфанных IVD
К орфанным могут относиться IVD для состояний с частотой не более 12 тысяч человек в ЕС в год при недостатке альтернатив или ожидаемой клинической пользе.
Что опубликовано
3 ноября 2026 года Европейская комиссия сообщила о публикации документа MDCG 2026-6, посвящённого клиническим доказательствам для орфанных изделий для диагностики in vitro. Руководство предназначено для изготовителей, нотифицированных органов и экспертных панелей, работающих в рамках европейского регламента IVDR.
Критерии орфанного IVD
Документ относит к орфанным IVD изделия, специально предназначенные для заболевания, состояния или обстоятельств, встречающихся не более чем у 12 тысяч человек в Евросоюзе в год, если при этом доступных альтернатив недостаточно либо изделие обеспечивает ожидаемую клиническую пользу по сравнению с ними или текущим уровнем практики.
Что должен обосновать изготовитель
Производителю необходимо отдельно подтвердить орфанный статус научными и эпидемиологическими данными и сформировать клинические доказательства для оценки соответствия. Сам статус не создаёт рыночной эксклюзивности и не препятствует обращению нескольких CE-маркированных орфанных тестов для одного состояния.
Российский контекст
Документ MDCG действует в регуляторной системе Евросоюза и не заменяет регистрацию IVD в России или ЕАЭС. Он может использоваться как дополнительный ориентир при оценке доказательной базы редких тестов, однако закупщику всё равно нужно проверять локальный статус, назначение, аналитические характеристики и точную модификацию изделия.