· Европейская комиссия
Еврокомиссия выбрала первые медизделия для совместной клинической оценки
Первыми объектами оценки стали системы SAPIEN M3 и Highlife; новые отборы ожидаются ежеквартально.
Что произошло
6 октября 2026 года Европейская комиссия объявила о выборе первых двух медицинских изделий для совместной клинической оценки в рамках регламента ЕС по оценке технологий здравоохранения. Оба изделия относятся к лечению сердечно-сосудистых заболеваний: SAPIEN M3 Transcatheter Mitral Valve Replacement System и Highlife Trans-septal Mitral Valve Replacement System.
Как будет устроена оценка
Оценку первой системы проводят представители Нидерландов и Норвегии, второй — Франции и Польши. Итогом станут общий отчёт и краткое резюме, которые страны ЕС смогут использовать в собственных процедурах принятия решений. Европейская комиссия ожидает, что отбор медицинских изделий будет проходить ежеквартально.
Почему это важно рынку
Совместная оценка создаёт более сопоставимый набор клинических данных для сложных технологий. Для производителей и поставщиков это повышает значение ранней подготовки доказательств, точного описания варианта исполнения и прозрачного сопоставления с существующими технологиями.
Российский контекст
Регламент HTA не действует в России напрямую и не заменяет регистрацию в ЕАЭС или РФ. Однако отчёты могут стать дополнительным международным источником при изучении доказательной базы. Закупщику всё равно необходимо опираться на регистрационные документы, инструкцию изготовителя и локальные требования конкретной закупки.